Pandemia

La crisis de la vacuna de AstraZeneca

La aplicación de llamada "vacuna de Oxford" en Europa pasó por una breve pero generalizada interrupción por las dudas generadas por muertes por efectos secundarios. La vacunación se está reanudando en la mayoría de los países.

Marcelo Buitrago
Equipo de redacción de Izquierda Web


Desde que Dinamarca, el pasado jueves 11, fuese el primero en suspender durante 14 días la administración de la vacuna de AstraZeneca como medida de precaución, por casos de trombosis, un efecto dominó sacudió Europa. El mismo día se sumaron Noruega e Islandia, el lunes 15 Alemania detenía de manera “preventiva” la administración de la vacuna, casi en simultaneo lo hacían Francia e Italia; horas más tarde de España se sumaba a la medida, hasta que la casi totalidad de Europa Occidental, excepto Suiza y Reino Unido suspendieran la aplicación de la vacuna. No tuvieron en cuenta la rápida respuesta de la OMS ni de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) que insistían sobre su seguridad.

Ante el terremoto, el mismo lunes la EMA se comprometió a una “investigación” sobre la vacuna de AstraZeneca cuyo informe se brindaría este jueves 18. Sin embargo, ese mismo día la Directora de la Agencia, Emer Cook ,adelantaba el resultado de la investigación: “seguimos firmemente convencidos que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de los efecto secundarios”.

Finalmente El comité de seguridad de la EMA, PRAC1 , concluyó su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca en su reunión extraordinaria del 18 de marzo de 2021 afirmando que:

  • Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de COVID-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios;
  • La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben;
  • no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares;
  • sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a coagularla) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (CVST).

Estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y la Union Europea, Noruega e Islandia habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST. 

Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros de notificados, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos eventos son raros, y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna. 

Sin embargo, en base a las cifras anteriores a COVID, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso notificado de CID para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue visible en la población de mayor edad que recibió la vacuna.

El Comité opinó que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar trombos (DIC o CVST). Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.”

Reafirmando esta posición, el regulador británico (MHRA) este jueves también “confirmó que los beneficios de la vacuna para prevenir COVID-19 superan con creces los riesgos. Mientras continuamos investigando estos casos, como medida de precaución, recomendamos a cualquier persona con dolor de cabeza que dure más de 4 días después de la vacunación, o hematomas más allá del sitio de vacunación después de unos días, que busque atención médica”. En el Reino Unido, hasta ahora se han informado 5 posibles casos de estos, después de 11 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca.

Los estados de la Union Europea habían acordado el financimiento, aprobación, compra y distribución en forma centralizada de las vacunas. Así. la UE aprobó con posterioridad a Estados Unidos y Reino Unido las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Esto produjo un evidente retraso en el ritmo de vacunación de Europa comparados con los anteriores, a lo que se sumó una polémica creciente con Pfizer y AstraZeneca por no poder cumplir ambas las entregas comprometidas.

El otro elemento a considerar ha sido la crisis originada por AstraZeneca al presentar sus ensayos sobre su efectividad el año pasado en forma “dibujada”. Mezclaron ensayos en diferentes países y grupos de edad para presentar mejores resultados de eficacia. La vacuna que prometía ser la primera en salir al mercado, con la ventaja de su bajo costo y facilidad de distribución, enfrentó entonces un inesperado contratiempo: su ensayo en Estados Unidos estuvo detenido casi 7 semanas al demorar su presentación ante la FDA2 de pruebas “que su vacuna no habia causado efectos secundarios neurológicos graves en dos voluntarios” según el New York Times. Como conclusión, AstraZeneca ni siquiera solicitó su aprobación hasta el día de hoy ante la FDA, que está esperando para las próximas semanas la presentación del ensayo de fase 3 en que participaron unas 32.000 personas. Esto ha provocado que “Estados Unidos tenga decenas de millones de vacunas de AstraZeneca que el mundo necesita” New York Times 14/03/2021, ya que se estima en 30 millones las dosis ya producidas y almacenadas en la planta de la empresa en Ohio

Aquí empiezan las preguntas: ¿los países de la Union Europea no sabían de la vacuna que habían aprobado, que ante los primeros efectos adversos graves suspenden la vacunación, pasando por arriba del regulador europeo? ¿Ni la EMA ni la OMS les resultan confiables? ¿No sabían que la aprobación otorgada no era la normal para una vacuna sino de “emergencia”, que se realiza bajo el supuesto que los beneficios potenciales son superiores a los riesgos potenciales? ¿No sabían que el ensayo de 24.000 participantes base de su aprobación ya había informado alrededor de menos de un 1% de eventos adversos graves?

Ahora, tras el pronunciamiento de la EMA, salvo los países escandinavos, las suspensiones quedan sin efecto y se retoma la vacunación. ¿Los gobiernos estaban buscando a quien echarle la culpa en caso que se sigan produciendo muertes por coágulos? ¿O están usando a AstraZeneca como chivo expiatorio por sus propios fracasos con respecto a sus programas de vacunación, luego de la disputa porque la empresa no cumple con el ritmo de entregas comprometido? La amenaza de la Union Europea de demandar al Reino Unido por la extensión del gobierno británico del periodo de gracia con la frontera de Irlanda del Norte, por el Brexit, se suma ahora a las acusaciones veladas de que la anglo-sueca AstraZeneca no entregaba su producción a Europa para hacerlo con el Reino Unido, el primer país del mundo en aprobar su vacuna.

La conclusión es que, a pesar de todos los anuncios de la primacía de los criterios científicos y la seguridad de la población por sobre cualquier otra consideración, el cálculo político es el que manda.

Finalmente, el anuncio de la decisión de Estados Unidos de enviar 4 millones de dosis a México y Canadá muestra otro costado político: la “diplomacia de las vacunas”. Según el NY Times, Biden “se aferra a un elemento central de la agenda del expresidente Donald Trump: confiar en México para contener a una ola de personas que se dirigen a Estados Unidos”. Y que “anticipándose a una oleada de migrantes y la mayor cantidad de detenciones por parte de agentes estadounidenses en la frontera en dos décadas , Biden le preguntó al presidente Andrés Manuel López Obrador de México en un video llamada este mes si se podía hacer más para ayudar a resolver el problema”. Biden había declarado el miércoles: “si tenemos un excedente vamos a compartirlo con el resto del mundo”. No aclaró que ese mundo solo incluye a los países que contengan inmigrantes.

La distribución desigual de las vacunas y sus faltantes pueden ser rápidamente solucionadas con la liberación de las patentes y su fabricación a escala mundial; el único impedimento es la necesidad de sostener las ganancias capitalistas. Los tira y afloje, las negociaciones por debajo de la mesa y las disputas políticas por conveniencia del momento no son la solución.

 

2 El agente regulador de Estados Unidos

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