La Fiscalía Federal N.º 1 de La Plata ordenó la detención de Nélida Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y de Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Según la acusación fiscal, ambas omitieron o demoraron medidas de control y retiro del mercado que podían haber impedido que el fentanilo contaminado siguiera circulando. La responsabilidad penal de las funcionarias deberá determinarla la Justicia. El expediente volvió a poner bajo la lupa el funcionamiento del organismo, los recursos con los que contaba y las decisiones tomadas durante el Gobierno de Javier Milei.
La causa investiga también a los empresarios y responsables de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, donde se fabricaron los lotes de fentanilo que terminaron contaminados. El medicamento fue producido por empresas habilitadas, distribuido mediante canales legales y administrado en hospitales y clínicas. El expediente judicial había contabilizado 159 víctimas: 111 fallecidos y 48 sobrevivientes. Además, la reconstrucción del mismo muestra que ANMAT recibió al menos diez alertas relacionadas con HLB Pharma y Laboratorios Ramallo antes de que el fentanilo contaminado fuera retirado del mercado. Varias surgieron de los propios equipos técnicos del organismo.
Un historial de irregularidades que venía de antes
Los problemas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo no comenzaron con el fentanilo. Entre junio de 2018 y mayo de 2025 se abrieron cerca de 300 expedientes administrativos vinculados con productos de ambas compañías por desvíos de calidad e incumplimientos regulatorios. En más de 65 expedientes, los medicamentos no cumplían con las especificaciones autorizadas por ANMAT. Una exjefa del Departamento de Fiscalización y Gestión de Riesgo declaró que, durante 2021 y 2022, llegaron a su área numerosos reportes por desvíos de calidad y que, después de que ella elevara una nota de alerta en 2023, las notificaciones dejaron de llegar a ese sector. Según la investigación, durante ese mismo año distintas áreas de ANMAT ya habían señalado riesgos vinculados con HLB Pharma y recomendado nuevas inspecciones. Mantecón Fumadó dio otra versión: sostuvo que cuando asumió la dirección del INAME, el 1° de diciembre de 2022, los laboratorios contaban con inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación que, según su interpretación, no presentaban observaciones significativas.
En octubre de 2024, ANMAT había ordenado a HLB Pharma inmovilizar productos correspondientes a soluciones parenterales de pequeño volumen en envases plásticos que no estaban autorizados. Una inspección posterior constató que habían sido elaborados en áreas no habilitadas y que la empresa había producido y liberado al mercado al menos 69 lotes de distintas especialidades en esos envases. También quedó registrado que HLB no había cumplido con la orden de inmovilización.
Sobre esos antecedentes se produjo la nueva inspección de Laboratorios Ramallo. El operativo comenzó el 28 de noviembre de 2024 y se extendió hasta el 12 de diciembre, con el objetivo de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores encontraron deficiencias críticas y mayores relacionadas con el sistema de calidad, el personal, la producción y los depósitos, además de sectores fuera de servicio, condiciones deficientes de almacenamiento y problemas en el manejo de productos. Las áreas técnicas de ANMAT consideraron que esas irregularidades representaban un riesgo sanitario. La línea específica donde se producía el fentanilo no fue inspeccionada. Según declaró posteriormente Mantecón Fumadó, esa línea nunca había sido sometida a una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación ni a otro control de esas características.
La inspección terminó el 12 de diciembre y el acta se cerró el 27. Mientras todavía se tramitaban las actuaciones derivadas de ese operativo, Laboratorios Ramallo produjo entre el 17 y el 27 de diciembre seis lotes de fentanilo que sumaron 932.880 ampollas. Entre ellos estaban los lotes 31.202 y 31.244, posteriormente identificados como contaminados. Fueron liberados pocos días después: el 31.202, el 4 de enero de 2025, y el 31.244, el 6 de enero.
Enero de 2025: las primeras medidas que no llegaron a tiempo
El 3 de enero de 2025, dos inspectoras del INAME que habían participado de la revisión de Laboratorios Ramallo elevaron sus conclusiones a sus superiores. Las irregularidades detectadas eran consideradas suficientemente graves como para recomendar la prohibición de toda la producción del establecimiento y el retiro del mercado de los medicamentos elaborados allí. Al día siguiente fue liberado el lote 31.202 y el 6 de enero ocurrió lo mismo con el 31.244. El 8 de enero, además, el área de Fiscalización y Gestión de Riesgo elevó un segundo proyecto de carta en el que proponía prohibir la comercialización de todos los productos de HLB hasta que se corrigieran los incumplimientos y se cerrara la auditoría.
El 14 de enero, Bisio y Mantecón Fumadó recibieron en la sede de ANMAT a Ariel García Furfaro y a otros representantes vinculados con HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Según la reconstrucción de la causa, las funcionarias conocían para entonces el informe que recomendaba suspender las actividades del establecimiento. La reunión no aparece registrada en el Registro Único de Audiencias de Gestión de Intereses. Bisio reconoció posteriormente que el encuentro existió y lo describió como una reunión interna con representantes de las empresas. Dos semanas después, el 31 de enero, se produjo la primera entrega documentada de miles de ampollas a hospitales y centros privados. El suministro continuó durante febrero, marzo y abril hasta alcanzar 54 hospitales y clínicas del país.
Quien recibe el medicamento no puede comprobar las condiciones en las que fue fabricado, analizar su contenido ni saber si el lote fue liberado correctamente. Esa tarea corresponde a quienes producen el medicamento y a los organismos encargados de fiscalizarlos.
El 10 de febrero, Bisio y Mantecón Fumadó firmaron finalmente la carta que ordenaba detener la actividad productiva de Laboratorios Ramallo hasta que fueran corregidas las deficiencias detectadas. Entre la recomendación técnica del 3 de enero y esa firma transcurrieron 38 días. Durante ese período, los lotes cuestionados ya habían sido liberados y comenzaban a distribuirse. La medida impedía nuevas elaboraciones, pero no alcanzaba a los productos que ya habían sido distribuidos. El 24 de febrero, Mantecón Fumadó derivó al área de Sumarios un nuevo pedido elaborado por las áreas técnicas. La propuesta contemplaba retirar del mercado un listado de productos de HLB Pharma y abrir actuaciones contra los laboratorios y su director técnico. El pedido tampoco avanzó en ese momento.
Dos días después, el Departamento de Vigilancia Postcomercialización y Acciones Reguladoras informó a la dirección del INAME que estaba recibiendo consultas de centros de salud y droguerías sobre productos de HLB elaborados en Laboratorios Ramallo. Según la acusación fiscal, esas comunicaciones incluían una advertencia sobre el riesgo de muerte y sobre la responsabilidad que podía corresponderle a ANMAT frente a esa situación.
Para entonces, el medicamento ya estaba dentro del sistema sanitario.
Marzo y abril: las advertencias ya hablaban de pacientes
Durante marzo, la información que llegaba a ANMAT empezó a vincular los productos de HLB Pharma con un problema sanitario que ya se manifestaba en establecimientos donde habían sido administrados. El 26 de marzo, el área de Vigilancia Postcomercialización elaboró un informe en el que calificó los productos de HLB como un riesgo para la salud de los potenciales pacientes y para la población. El documento señalaba que no podían establecerse adecuadamente la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos y llegó ese mismo día a Bisio y Mantecón Fumadó.
Ese mismo día, Bisio le escribió a Mantecón: “Solo en dos palabras decime si esto da para cierre porque Mario pregunta”. Los investigadores interpretan que ese “Mario” era el ministro de Salud, Mario Lugones.
El 15 de abril, el Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia envió a ANMAT una planilla con 26 casos documentados de meningitis aséptica registrados en distintos establecimientos de salud. Los pacientes habían recibido fentanilo y bupivacaína durante procedimientos médicos. La coincidencia entre los casos llevó a investigar qué medicamento tenían en común y permitió identificar el lote 31.202.
El 28 de abril, ANMAT respondió que había tomado conocimiento de la información. El expediente fue considerado de prioridad “alta” y nivel “crítico”, pero comenzó a circular internamente entre distintas áreas. El programa que seguía los casos terminó identificando más de 45 pacientes. Los análisis identificaron Klebsiella pneumoniae productora de metalo-betalactamasa NDM-5 y Ralstonia mannitolilytica. Los estudios microbiológicos y genómicos compararon los microorganismos encontrados en las ampollas con los aislados en pacientes afectados y establecieron el vínculo epidemiológico con los lotes contaminados.
La situación llegó a un punto crítico. El 2 de mayo, el Hospital Italiano de La Plata comunicó a ANMAT un brote de enfermedad invasiva bacteriana en sus unidades de cuidados críticos y terapia intensiva. El 6 de mayo fueron informadas las primeras muertes asociadas al brote. Dos días después, el 8 de mayo, ANMAT emitió la alerta sanitaria pública y ordenó que no se utilizara el lote 31.202 de FENTANILO HLB. El 13 de mayo, mediante la Disposición 3156/25, prohibió en todo el país su uso, comercialización y distribución. Pero por culpa de la demora negligente de estos organismos a la hora de actuar, los lotes cuestionados llevaban meses dentro del sistema sanitario.
Para entonces, según la reconstrucción del expediente, nueve personas habían muerto.
Entre la primera notificación formal sobre los efectos adversos reportados por los anestesiólogos y la presentación de la denuncia penal por parte del coordinador de Asuntos Jurídicos de ANMAT transcurrió aproximadamente un mes. Durante ese período, la conducción del organismo continuó trabajando sobre la vía administrativa mientras la situación sanitaria seguía agravándose.
La fiscalía atribuye a Nélida Bisio una instrucción para que no se realizara la denuncia penal “hasta no tener lo administrativo encausado”. La frase forma parte de la hipótesis de la acusación y deberá ser valorada junto con el resto de la evidencia.
La denuncia finalmente fue presentada cuando el brote ya había producido sus primeras víctimas fatales. A partir de allí, la causa avanzó sobre los responsables de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo y comenzó a reconstruir la actuación de los funcionarios que habían intervenido desde ANMAT.
La fiscalía sostiene que las dos exfuncionarias no se limitaron a cometer errores administrativos aislados, sino que omitieron o demoraron deliberadamente medidas que podían haber impedido la circulación de los productos. De acuerdo con la acusación, mantenían un canal privado con directivos de los laboratorios, los asesoraban y les habrían filtrado información sobre inspecciones sorpresa. La hipótesis sostiene que esos contactos pudieron beneficiar a los establecimientos fiscalizados y dificultar el control que debía ejercer el organismo.
También se investiga la eliminación de comunicaciones. Según la acusación, Mantecón Fumadó borró sus chats de WhatsApp antes de dejar el cargo.
Un organismo con cada vez menos capacidad para inspeccionar
El área de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME contaba históricamente con entre 18 y 20 inspectores para controlar un universo de entre 350 y 500 compañías y establecimientos. Allí entraban laboratorios elaboradores, importadores, distribuidores, depositarios y empresas que participaban en distintas etapas de la producción y acondicionamiento de medicamentos.
El organismo arrastraba desde antes una estructura de fiscalización insuficiente para el universo que debía controlar. Durante la actual gestión, esas dificultades se profundizaron: a comienzos de 2024 quedaban 13 inspectores, después de que no se renovaran cinco contratos, y durante los primeros meses de 2025 el plantel se redujo a ocho. Mantecón Fumadó declaró ante la Justicia que para cumplir adecuadamente con las tareas de fiscalización se necesitaban al menos 50 inspectores. Cada operativo requería como mínimo dos profesionales y formar a un inspector con experiencia suficiente para realizar controles complejos llevaba aproximadamente tres años. A la falta de personal se sumaban dificultades para financiar viáticos e insumos, trasladarse hasta establecimientos ubicados en distintas zonas del país y pagar los remises utilizados para los operativos. Mantecón Fumadó declaró que el organismo tenía un presupuesto precario para esos gastos y también se había acumulado una deuda con servicios de remises utilizados para trasladar a los inspectores.
La capacidad técnica también estaba condicionada. El organismo tenía limitaciones para realizar determinados análisis y controles con recursos propios. ANMAT funcionó durante 2024 con una prórroga del presupuesto correspondiente a 2023. En 2025 ocurrió nuevamente algo similar: ante la ausencia de una nueva ley de presupuesto, el Poder Ejecutivo prorrogó el presupuesto vigente y distribuyó los créditos mediante la Decisión Administrativa 3/2025. La prórroga nominal, por sí sola, no alcanza para establecer un recorte real: para eso habría que considerar la ejecución, la inflación, las modificaciones presupuestarias y los recursos propios del organismo.
El expediente también obliga a mirar las condiciones materiales y políticas en las que el Estado organiza el control de una industria que puede poner en riesgo la vida de miles de personas.
El Gobierno de Milei, entre las alertas y la desregulación
El nombre de Mario Lugones, ministro de Salud de la Nación, aparece en los testimonios y comunicaciones incorporados al expediente sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Mantecón Fumadó sostuvo ante la Justicia que las decisiones importantes vinculadas con los laboratorios eran informadas al ministro y que Lugones seguía el tema desde antes de que el escándalo tomara estado público. Según su declaración, incluso había promovido el cierre del laboratorio.
El intercambio entre Bisio y Mantecón Fumadó del 26 de marzo de 2025, en el que la primera pregunta si el caso “da para cierre” porque “Mario pregunta”, es uno de los elementos que aparecen en esa reconstrucción. Los investigadores interpretan que ese “Mario” era Lugones. El mensaje no permite atribuirle al ministro responsabilidad por las decisiones que investiga la Justicia, pero sí muestra que el tema había llegado hasta la conducción política del área.
Mientras la causa avanzaba, el Gobierno impulsó una serie de reformas regulatorias en ANMAT. Federico Sturzenegger había asumido al frente del Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado el 5 de julio de 2024. Las reformas fueron posteriores a la producción y liberación de los lotes contaminados. Lo que permiten analizar es la orientación regulatoria que adoptó el Gobierno después del escándalo. Durante 2025, el Gobierno anunció la eliminación de más de 60 trámites para laboratorios, droguerías y empresas del sector salud y presentó esas medidas como parte de un proceso destinado a simplificar más de 600 procedimientos de ANMAT. Las modificaciones alcanzaron registros, habilitaciones, importaciones y exportaciones, ensayos clínicos, certificaciones y análisis de laboratorio.
En junio de ese año, ANMAT eliminó la intervención previa para la importación de determinados productos médicos de bajo riesgo. El Gobierno sostuvo que la medida alcanzaba aproximadamente al 70% del universo de productos médicos importados y que permitiría reducir costos y tiempos. En esos casos, las empresas pasarían a realizar una declaración jurada posterior a la nacionalización. Ese mismo mes se simplificaron procedimientos para importar cosméticos, productos de higiene y otros productos regulados. En 2026, el organismo implementó para determinados productos extranjeros de bajo y moderado riesgo un sistema basado en notificación, acreditación de equivalencia regulatoria y control postcomercialización.
En la práctica, varias de estas medidas desplazan controles previos a la comercialización hacia mecanismos de notificación y fiscalización posterior. El Gobierno sostiene que muchas de las exigencias anteriores constituían trámites duplicados que encarecían productos sin agregar seguridad sanitaria. Para las empresas, presenta esos cambios como una reducción de tiempos y costos regulatorios. En materia de medicamentos, sin embargo, un control previo puede ser precisamente la barrera que impida que un producto defectuoso llegue a un paciente.
La falta de recursos no comenzó con la actual gestión. ANMAT ya arrastraba una estructura insuficiente para controlar el universo de establecimientos que tenía bajo su responsabilidad. Pero bajo Milei el problema no fue revertido: el plantel se redujo todavía más mientras el Gobierno avanzaba con una política de desregulación y trasladaba controles hacia mecanismos posteriores a la comercialización.
No se trata, entonces, de dos discusiones separadas. Por un lado, están las decisiones concretas de las funcionarias que ahora investiga la Justicia. Por otro, la orientación política del Gobierno que encabeza Javier Milei, que convirtió la reducción del Estado y la flexibilización de controles en una política general, además de que tiene como dogma que el mercado de autoregula.
En un sistema sanitario, esa orientación tiene consecuencias materiales. Un organismo de control debilitado dispone de menos capacidad para inspeccionar, detectar irregularidades y reaccionar frente a ellas. Al mismo tiempo, las empresas encuentran un marco regulatorio que el Gobierno busca hacer más liviano y menos costoso.
Milei no estaba al frente de ANMAT cuando se produjeron los lotes contaminados, pero es el máximo responsable político del Estado durante la etapa en la que esas debilidades se profundizaron y la desregulación pasó a ser una política explícita de gobierno. La contaminación y las decisiones empresariales tienen responsables directos que deberá determinar la Justicia. Pero separar el desastre sanitario de las políticas que debilitaron las capacidades estatales de control sería dejar afuera una parte central de la explicación.
La responsabilidad empresarial
HLB Pharma y Laboratorios Ramallo siguen ocupando un lugar central en la causa. HLB comercializaba el fentanilo y Ramallo era la planta donde se elaboraban los productos. Los lotes 31.202 y 31.244 salieron de esa planta y posteriormente fueron identificados como contaminados con bacterias vinculadas con las infecciones detectadas en los pacientes.
La Justicia investiga las responsabilidades de quienes tenían a su cargo la producción, el control de calidad y el funcionamiento cotidiano de las plantas. En el expediente fueron incorporadas conversaciones internas y documentación para determinar si existieron fallas reiteradas en los procesos de fabricación, controles deficientes o decisiones que permitieron liberar productos que no debían llegar al mercado. Entre los elementos incorporados aparecen registros y documentación interna que, según la acusación, no siempre reflejaban adecuadamente las condiciones reales de la planta. Los chats de trabajadores también contienen referencias a suciedad, desidia y problemas en las condiciones de producción.
Ariel García Furfaro, propietario de HLB Pharma, negó ante la Justicia ser responsable de la contaminación y cuestionó a antiguos colaboradores. Sostuvo que, si efectivamente había existido contaminación, debía determinarse cómo había ingresado al producto.
Las empresas tenían la obligación de fabricar medicamentos seguros y cumplir las normas sanitarias, independientemente de los costos que eso implicara para su producción. El mal funcionamiento del Estado no elimina esa responsabilidad. Quien recibe el medicamento no puede controlar cómo fue producido ni bajo qué condiciones fue liberado. Las empresas obtienen el beneficio de producir y comercializar esos medicamentos, pero cuando los controles fallan las consecuencias recaen sobre quienes los reciben.
El Estado que llega tarde
Hubo empresas con antecedentes regulatorios, inspectores que detectaron irregularidades y áreas técnicas que recomendaron intervenir. Hubo también funcionarios que demoraron medidas, un organismo con una capacidad de fiscalización cada vez más limitada y un Gobierno que, mientras el caso avanzaba, profundizó una política de reducción y desregulación del Estado. Entre una recomendación concreta y la medida efectiva pasaron 38 días. Para entonces, los lotes cuestionados ya habían sido liberados, distribuidos y administrados a pacientes.
Por eso, reducir el caso a la eventual responsabilidad penal de dos exfuncionarias sería insuficiente. Es innegable que la dimensión política del desastre es más amplia. El Estado tenía la obligación de controlar a las empresas que fabrican medicamentos y contaba con señales concretas para intervenir. No lo hizo a tiempo. Y cuando las consecuencias empezaron a aparecer en los hospitales, la respuesta llegó después de que el fentanilo ya hubiera ingresado al sistema sanitario y provocado muertes.
La responsabilidad empresarial no desaparece por las fallas estatales. Pero tampoco puede utilizarse la existencia de empresarios y funcionarios investigados para ocultar una cuestión más profunda: un Estado ausente y que no regula a las empresas, libera a los capitalistas para que abaraten costos de producción sin importar las consecuencias en la salud de los trabajadores y consumidores, porque para ellos sus ganancias valen más que nuestras vidas.
Milei no produjo los lotes contaminados ni estaba al frente de ANMAT cuando fueron fabricados, pero es el máximo responsable político de un Gobierno que profundizó esas condiciones y convirtió el debilitamiento del Estado en una política. En un área en la que un error puede significar la muerte de un paciente, reducir la capacidad de control no es una abstracción presupuestaria ni una discusión administrativa. Es una decisión política cuyos costos los terminan pagando quienes no tienen ninguna posibilidad de elegir.
